Cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 trong 5-10 ngày


Ông Vũ Tuấn Cường , Cục trưởng Quản lý Dược, Bộ Y tế, ngày 8/6 cho biết như trên.

“Nếu các địa phương, doanh nghiệp, tập đoàn tiếp cận được vaccine Covid-19 , Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu. Hiện tất cả quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine Covid-19 được Bộ Y tế rút gọn tối đa”, Cục trưởng Cường cho hay.

Các đơn vị muốn nhập khẩu vaccine phải chuẩn bị đủ hồ sơ, gồm giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế (NICVB) sẽ dựa trên các giấy tờ này để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

“Chúng tôi cũng cảnh báo các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương, việc tiếp cận nhập khẩu vaccine phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo”, ông Cường nói.

Việt Nam đã đặt mục tiêu đạt miễn dịch cộng đồng trong năm 2021, với khoảng 150 triệu liều tiêm. Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long ngày 29/5 cho biết Chính phủ tạo mọi điều kiện, mở tất cả các cửa để sớm có vaccine cho toàn dân. 36 đơn vị đã được Bộ Y tế cấp phép chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu, bảo quản vaccine, trong đó có vaccine Covid-19 .

Cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 trong 5-10 ngày - ảnh 1

Máy bay chuyển lô vaccine AstraZeneca về Việt Nam , ngày 24/2. Ảnh: Hữu Khoa.

Các vaccine đã được WHO phê duyệt khẩn cấp, như AstraZeneca, Pfizer , Moderna , Sinopharm , Johnson & Johnson , Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp và ủy quyền chính thức của đơn vị sản xuất vaccine. Nếu vaccine đã được quốc gia khác phê duyệt nhưng chưa được WHO cấp phép, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

Có hai hình thức nhập khẩu vaccine. Các cơ quan ngoại giao, lãnh sự nhập khẩu theo quy định tại điều 75 của Nghị định 54/2017 hướng dẫn thi hành Luật Dược. Các địa phương, tập đoàn, tổng công ty nhập khẩu theo quy định tại điều 67 cùng nghị định.

Đơn vị, doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine, cần liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục quản lý Dược theo hai số máy gồm 0913510464 và 0963837797 để được hỗ trợ. Trong trường hợp đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị y tế tiêm cho người dân.

Cục Quản lý Dược đề nghị các công ty nộp hồ sơ để có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với vaccine của Moderna , Johnson & Johnson … Cục cũng làm việc trực tiếp với các địa phương, doanh nghiệp, tập đoàn qua điện thoại song chưa nhận được thêm thông tin về đơn hàng nhập khẩu vaccine Covid-19, theo ông Cường.

Đến nay, Cục quản lý Dược đã giải quyết kịp thời các đơn nhập khẩu vaccine Covid-19 của Covax , Công ty AstraZeneca Việt Nam ; trình phê duyệt khẩn cấp có điều kiện một số vaccine của AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm . Ngày 7/6, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất đề nghị phê duyệt vaccine Pfizer .

Việt Nam phê duyệt vaccine Covid-19 của Sinopharm

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Vero Cell của Trung Quốc, phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống Covid-19 tại Việt Nam.

Cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 trong 5-10 ngày - ảnh 2

Quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Vero Cell, Inactivated, được Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ngày 3/6. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương là đơn vị đề nghị phê duyệt.

Vaccine Vero Cell được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, mỗi liều 0,5 ml chứa với 6.5U kháng nguyên nCoV bất hoạt, được sản xuất tại Viện Sinh phẩm Bắc Kinh thuộc tập đoàn dược Sinopharm, Trung Quốc.

Vero Cell được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 29/5, và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.

Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với nhà sản xuất, bảo đảm các điều kiện sản xuất vaccine nhập khẩu vào Việt Nam và bảo đảm an toàn, hiệu quả và chất lượng. Đồng thời, Viện phối hợp Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cùng đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp với Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vaccine này trước khi đưa ra sử dụng.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng là đơn vị chịu trách nhiệm hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine này cho các cơ sơ tiêm chủng, đồng thời triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Đây là vaccine Covid-19 thứ ba được Việt Nam phê duyệt khẩn cấp, sau AstraZeneca và Sputnik V.

Vaccine Covid-19 của Sinopharm được Trung Quốc cấp phép vào ngày 24/12 năm ngoái, được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt khẩn cấp trong tháng 5. Hôm 27/5, hãng này công bố kết quả nghiên cứu thử nghiệm giai đoạn ba trên Tạp chí Hiệp hội Y khoa Mỹ, cho biết vaccine có hiệu quả 78,1% trong ngăn ngừa các ca Covid-19 có triệu chứng và 73,5% các ca không triệu chứng.

Tính đến đầu tháng 5, ít nhất 42 quốc gia và vùng lãnh thổ đang sử dụng vaccine Covid-19 của Sinopharm. Tổng số liều đã cung cấp là 200 triệu, sau vaccine của các hãng AstraZeneca, Pfizer-BioNTech và Moderna.

Bộ Y tế thảo luận đặt mua vắc xin Moderna Chiều nay 28-5, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã có cuộc làm việc trực tuyến với Công ty Zuellig Pharma, đơn vị đại diện cung ứng vắc xin Moderna cho Việt Nam và 7 hiệp hội nước ngoài. Tại cuộc làm việc, hai bên trao…

Chia sẻ

Bài viết liên quan